FDA收费 | FDA自2021年起对OTC药品注册收取费用
来源:    发布时间: 2020-07-22 12:05   7786 次浏览   大小:  16px  14px  12px






FDA自2021年起对OTC药品注册收取费用，预计将会对消毒洗手液及湿巾、防晒霜、含氟牙膏、酒精片、止痛贴等非处方药厂家带来不小的影响。具体费用标准预计将在近期公布（往年在8-9月份公布）。

请长按下方二维码，关注【曼通咨询】公众号，我们将会继续跟踪及时发布最新消息。



原文及链接：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-user-fee-program-omufa

Over-The-Counter Monograph User Fee Program (OMUFA)

2020年3月27日，美国总统签署了《冠状病毒援助，救济和经济安全法》（或“ CARES法”）。《 CARES法案》的A部包括一项重要的立法举措，在标题III的副标题F中进行了详细说明，该法案改革和现代化了美国对某些非处方药，非处方药（或OTC）药品的监管方式。如果这些药物符合《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C Act）第505G条的要求，则可以根据《联邦食品，药品和化妆品（FD＆C法）505条》的规定在未经批准的药物申请的情况下进行销售。适用要求。根据该OTC专论改革法规，FDA也将评估和收取OTC专论药物活动的使用者费用。
新的用户费用计划，我们称为《非处方专论用户费用法》（或“ OMUFA”），以成功的《处方药用户费用法》（PDUFA）为蓝本。出于OMUFA的目的，行业支付的费用将有助于资助FDA的部分非处方药监管活动，并且FDA同意遵守绩效目标，包括在特定时间范围内审核提交的内容。与PDUFA一样，FDA预计该用户收费计划将提供更多资源，以帮助该机构及时开展这些重要的监管活动，并最终帮助公众获得创新的OTC专论药物。

OMUFA根据FD＆C法第744L和744M条（由CARES法添加）获得授权，根据该法，FDA将评估并从OTC专论订单请求（OMOR）的提交者那里收取费用，而不是由OMOR进行某些安全性更改，例如以及来自合格的OTC专论药物制造商，以帮助资助该机构的OTC专论药物活动。





如有FDA相关问题，请联系曼通客服：

电话：021-5102-9925  

邮件：service@fdacn.org

扫描下方二维码，添加微信客服：




附参考资料：FDA医疗器械自2009年就开始收费。
【 历史文章链接：FDA医疗器械2020年费涨至USD5236！！！】

注：医疗器械注册收费与OTC注册收费标准没有必然联系，但可以从中了解FDA制定政策的相关趋势。


如有FDA相关问题，请联系曼通客服：

电话：021-5102-9925  

邮件：service@fdacn.org

扫描下方二维码，添加微信客服：