ISO 13485质量管理体系认证
来源:    发布时间: 2021-12-20 11:56   168 次浏览   大小:  16px  14px  12px
ISO 13485质量管理体系认证
什么是医疗器械质量管理体系认证?
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。

编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

通过ISO 13485认证,保持体系合规
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证,为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

ISO 13485认证的优势
ISO 13485认证可以帮助您提高整体质量体系水平,消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。

  • 概述如何评估和改进流程
  • 提高效率、削减成本并监控绩效
  • 证明您生产安全的医疗器械
  • 符合法规要求和客户期望
EN ISO 13485:2016 已成为欧盟协调标准
医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已成为欧盟医疗器械指令:MDD,AIMDD和IVDD的协调标准。欧盟官方公报(EU Official Journal)已公布EN ISO 13485:2016正式取代上一版EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012的 “推定符合的截止日期(cessation of presumption of conformity)”为2019年3月31日。
欧盟协调性标准是应欧盟委员会的要求,由认可的欧盟标准组织(CEN / CENELEC / ETSI)开发的标准,标准以“EN”开头。协调性标准虽为自愿性标准,却是欧盟最认可的标准(State of the art)。选择欧盟协调标准,是证实符合欧盟法规最好的途径和方法。
EN ISO 13485:2016协调标准的发布,进一步推进了标准与MDR法规 和IVDR法规间的融合,使得制造商能够将符合标准,作为满足相关法规要求的证据。MDR和IVDR的转版期分别为3年和5年。