食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U．S． Dep...
医疗器械注册与检测
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法...
医疗器械的工厂和产品注册
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装...
谁必须递交510(k)
食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中...
对美出口化妆品须知
在美国，管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）和...
何时需要510(k)
在下列情况下需要递交510(k)：
1) 第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD...
美国食品药品管理局对食品标签上营养素内容的规定
1、是否所有的食品标签上都要标注"营养素"这一项？
自1...
顺势疗法的药物
根据美国FDA的规定，这些为重病提供治疗的产品必须被注册为处方药品。其他可以被顾客辨别的，可以自我控制用量的产品称为非处方药（...
何时无需510(k)
下面情况下无需 510(k)：
1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包...
美国食品药品管理局对标签上说明内容的规定
1、什么是营养素内容说明？
在食品标签上直接或间接表示食品中的某种营养素水平（...
活性的制药成分（API）
1.注册
&nbs...
化妆美容品FDA注册与检测
DA监督和规范美国市场上的化妆品，对于出口到美国的化妆品，FDA做入关前抽检。对于抽检不合格的产品，业...
如何准备510（K）申请文件
1、510(K)文件也即FDA对PMN所需...
美国食品药品管理局对食品标签净含量的规定
1、净含量的定义？
净含量是指标签上注明容器或包装内食品的重量。
2、净含量应标...
处方药
1.注册
－FDA机构登记
－协助药品列名和标签的提交...
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