食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U．S． Dep...
医疗器械注册与检测
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法...
医疗器械的工厂和产品注册
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装...
谁必须递交510(k)
食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中...
何时需要510(k)
在下列情况下需要递交510(k)：
1) 第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD...
何时无需510(k)
下面情况下无需 510(k)：
1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包...
如何准备510（K）申请文件
1、510(K)文件也即FDA对PMN所需...
向FDA申请时需注意的一些问题
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗...
自2010年起，FDA规定医疗器械及医药企业办理FDA注册时，必须先取得邓白氏编码（也称邓氏编码,DUNS编码）
在经济全球化的今天...
FDA对进口美国的太阳镜镜片需符合21CFR801.410的镜片耐冲击测试（也称落球测试）要求。
什么是落球测试（耐冲击测试）...
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